Přehled
Podle zákona o léčivech, resp. zákona o zdravotnických prostředcích musí být před zahájením každého klinického hodnocení, resp. klinické zkoušky uzavřeno povinné pojištění.
Pro zpracování příslušné nabídky Vás prosíme o předložení těchto údajů:
- Kopie protokolu, stačí synopse.
- Datum začátku a konce studie v České republice.
- Počet subjektů klinického hodnocení v České republice.
- Klinická fáze (nutno bezpodmínečně uvést; v případě zdravotnických prostředků je třeba uvést fázi, která nejvíce odpovídá).
- Celé jméno/celý název a adresa zadavatele.
Pojištěnou osobou je zpravidla:
- pojistník – zadavatel, nebo sponzor
- pojištěný – subjekt klinického hodnocení + odpovědnost zadavatele a zkoušejících
Pojištění se vztahuje na:
- Újmu na zdraví subjektu klinického hodnocení vzniklá v důsledku provádění klinického hodnocení, včetně následných majetkových škod vyplývajících z újmy na zdraví či usmrcením
- Odpovědnost zadavatele a zkoušejících osob při provádění klinického hodnocení
Klinickým hodnocením se rozumí klinické hodnocení léčivých přípravků ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků a klinických zkouškách zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích nebo hodnocení funkční způsobilosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
khwanchai.jpeg)
